شماره ثبت دارو:1228136197

موارد مصرف :

درمان علامتي بيماريهاي حاد و مزمن پوست خشک (Dry skin) مانند اگزما

تامين مجدد رطوبت و نرمي پوست

اجزا فرآورده :

روغن بذر گل مغربي [Evening Primrose Oil (EPO)]

استاندارد شده :

بر اساس وجود 0.89 درصد گامالينولنيک اسيد در فراورده

مواد موثره :

گامالينولنيک اسيد

مکانیسم اثر:

اگزما يکي از شايعترين بيماريهاي پوستي است که ممکن است از نوع اندوژن (با منشأ داخلي) و يا از نوع اگزوژن (با منشأ خارجي) باشد. درماتيت اتوپيک يکي از انواع اگزماي اندوژن است که در اثر آن يک واکنش شديد پوستي در اپيدرم اتفاق مي‌افتد و اپيدرم طي يک سلسله رويدادهاي متوالي، متورم و از هم جدا شده، پوست قرمز و ترشح‌دار همراه با خارش مي‌گردد. جهت درمان اين بيماري معمولاً از کورتيکوستروئيدها، ترکيبات مرطوب‌کننده و نرم‌کننده استفاده مي‌شود. روغن گل مغربي از بذرگياه گل مغربي (Oenothera biennis) استخراج مي شود. غالباً گلهاي اين گياه بهنگام غروب باز شده و بوي معطري از خود آزاد مي نمايند. روغن گل مغربي بعنوان منبع گاما- لينولنيك اسيد [gamma-linolenic acid(GLA)] مورد توجه ميباشد. ترکيبات موجود در روغن بذر گل مغربي بخصوص گاما لينولئيک اسيد در بدن توسط آنزيم دلتا ـ 6 ـ دي‌ساچوراز ابتدا به دي‌هموگامالينولنيک اسيد و سپس به پروستاگلاندين E1 تبديل مي‌گردد. اين پروستاگلاندين داراي خاصيت ضد التهابي و تثبيت کننده غشاء سلولي مي‌باشد. روغن بذر گل مغربي ضد التهاب،‌ ضد حساسيت، تصحيح کننده كمبود اسيد چرب ضروري omega-6 و كاهنده فشار خون است. در يك كارآزمايي باز، 20 بيمار مبتلا به پوست خشك و حالت (disposition) آتوپيك (نه درماتيت آتوپيك واقعي) كرم EPO (12.5%) را براي مدت 3 هفته به قسمت پايين پاي راست خود ماليدند. پاي ديگر بعنوان كنترل در نظر گرفته شد. در پاي درمان شده افزايش قابل توجه محتوي سبوم (P<0.01) بدون هيچگونه تغييري در اتلاف آب از طريق اپيدرم مشاهده شد. در پاي درمان نشده؛ اتلاف آب از طريق اپيدرم قابل توجه بود (P<0.05). علاوه بر اين افزايش نرمي پوست در پاي درمان شده ديده شد. در يك كارآزمايي بدون كنترل، شيرخواران مبتلا به درماتيت آتوپيك براي مدت 28 روز تحت درمان با GLA (3g/day) قرار گرفتند. بهبود تدريجي در اريتم، خراشهاي پوستي (excoriations) و چرمي شدن پوست (lichenification) مشاهده شد. اختلاف معني داري از نظر خارش (P<0.01) و استفاده از آنتي هيستامينها (P<0.01) نشان داده شد. همچنين افزايش شايان توجه درصد سلولهاي CD8 در حال گردش ديده شد. در 2 بررسي GLA نياز به استروئيدهاي موضعي (حدود70درصد) و ساير داروها نظير استروئيدهاي خوراكي، ‌آنتي هيستامينها و آنتي بيوتيكها را كاهش داده است. دو مطالعه مستقل با روش اجراي متفاوت نشان داده اند كه EPO ميتواند زبري (roughness) پوست را نيز بطور قابل توجهي كاهش دهد. يك مطالعه دوسو بيخبر كنترل شده با پلاسبو در بچه هاي مبتلا به درماتيت آتوپيك، بهبودي قابل توجه در شدت كلي درماتيت در بچه هاي درمان شده با GLA را مستقل از بروز آلرژي با واسطه IgE نشان داد. درمان با GLA مقدار اسيدهاي چرب omega-6 را در غشاي گلبولهاي قرمز خون بويژه در كسانيكه با دوزهاي بالاتر درمان شده بودند، افزايش داده بود. با مرور كارآزماييهاي باليني انجام شده براي درمان اگزماي آتوپيك با EPO كه در سال1992 منتشر گرديد، مشخص شد كه كارآزماييهاي موازي كنترل شده با پلاسبو بهبودي قابل توجه ناشي از EPO را نشان ميدهند. در مقايسه با گروه كنترل، بيماران درمان شده با EPO التهاب، خشكي، پوسته ريزي و شدت كلي كمتري را نشان دادند.(1) نحوه مصرف طبق نظر پزشک يا روزانه 2 تا 3 بار در محل مربوطه بصورت يکنواخت ماليده شود. مي‌توان کرم لينودرم را با دوز توصيه شده در بالغين براي درمان علامتي بيماريهاي پوست خشک در همه سنين از جمله کودکان، بزرگسالان و سالمندان استفاده نمود.

موارد منع و احتیاط در مصرف :

حساسيت شناخته شده نسبت به روغن بذر گل مغربي و يا ديگر ترکيبات تشکيل دهنده دارو. – مصرف در دوران بارداري و شيردهي: مصرف کرم موضعي لينودرم در زمان بارداري و يا شيردهي بايد با مشورت پزشک معالج باشد و بنا به توصيه‌هاي ايشان استفاده شود. در زمان شيردهي بايد توجه کرد که اين کرم در محدوده سينه ماليده نشود و از وارد شدن کرم به دهان شيرخوار جلوگيري شود.

عوارض جانبی:

همانند ساير داروها ممکن است عوارض جانبي با مصرف مقادير زياد از کرم و يا مصرف طولاني‌مدت آن به صورت ذيل بروز کند: بسيار مکرر: بيشتر از 1 از هر 10 بيمار گهگاه: بيشتر از 1 از هر 1000 بيمار بسيار نادر: کمتر از 1 نفر از هر 10000 بيمار به انضمام حالتهاي خاص اغلب: بيشتر از 1 از هر 100 بيمار نادر: بيشتر از 1 از هر 10000 بيمار ندرتاً کرم باعث تحريک خفيف وگذراي ناحيه مي‌شود. به صورت بسيار نادر مي‌تواند باعث درماتيت تماسي و کهير (Urticaria) شود. در صورتي که در هنگام مصرف کرم؛ به علائم يا عوارض جانبي که در اين دستورالعمل ذکر نشده روبرو شديد با پزشک و يا داروساز مشورت نمائيد.

تداخلات دارویی :

احتمال دارد روغن بذر گل مغربي باعث بروز اپي‌لپسي تمپورال شود به خصوص در بيماران مبتلا به اسکيزوفرني يا بيماراني که مبتلا به صرع هستند و داروي ضد صرع مانند فنوتيازين ها استفاده مي‌کننـد. بنابراين بايد مصرف اين کرم در بيماران فوق پس از مشاوره با پزشک معالج باشد و اين بيماران تحت مراقبت خاصي قرار گيـرند.

احتیاط در مصرف :

به هنگام مصرف کرم لينودرم بايستي از مواجه مستقيم با نور ماوراء بنفش(UV) مثلاً حمام آفتاب اجتناب نمود. کرم لينودرم را نبايد نزديک چشم‌ها و يا بر روي پوست آسيب ديده ماليد، زيرا باعث سوزش در اين نواحي مي‌شود.

نکات قابل توصیه :

تا بهبودي کامل پوست و طبق دستورات پزشک معالج درمان با کرم لينودرم را ادامه دهيد. – درصورت استفاده از مقادير زياد کرم، اضافه آنرا با يک پارچه تميز پاک کنيد. – در صورتي که يک نوبت استفاده از دارو را فراموش کرديد، درمان را با دستور مصرف معمول آن ادامه دهيد. – پس از استفاده، در تيوب کرم را ببنديد و آنرا در محيط با درجه حرارت کمتر از 25 درجه سانتيگراد و دور از ديد و دسترس کودکان نگهداري نماييد. – از قرار دادن کرم لينودرم در يخچال يا فريز کردن آن خودداري نماييد.